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셀트리온

  • 068270
  • |코스닥
  • 개요
    셀트리온 1991년 설립되어 2005년 코스닥시장에 상장되었으며 단백질 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요 사업으로 하는 기업

    생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 생산하는 공정을 가지고 있음

    램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 획득

    휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 ‘바이오신약’ 군으로 개발

    매출구성은 CT-P13 바이오시밀러 외 80.01%, 고덱스 외 11.515, 용역 6.05%, 램시마 외 2.28%, 기타 0.16% 등으로 구성
  • 113,200
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  • 거래량 428,020(93%)|
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    (주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(트룩시마(Rituximab biosimilar) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 최종 판매허가 획득)

    투자판단 관련 주요경영사항
    1. 제목 트룩시마(Rituximab biosimilar) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 최종 판매허가 획득
    2. 주요내용 1) 판매허가 품목 : 트룩시마(Rituximab biosimilar, 성분명: rituximab, 개발명: CT-P10)

    2) 승인 기관
    - 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)

    3) 판매허가 획득일: 2017년 2월 22일 (한국 시간 기준)

    4) 허가 사항
    - 트룩시마(Rituximab biosimilar)의 대조의약품인 로슈의 '맙테라(Mabthera)’의 전체 적응증(비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염)에 대해 외삽(extrapolation) 포함 판매허가를 획득함

    5) 허가 의의 및 기대효과
    - 트룩시마는 유럽연합 집행위원회가 승인한 첫 혈액암 항암제 바이오시밀러임

    - 트룩시마��2016년 글로벌 연간 매출 약 8조원 중 45%를 차지하는 유럽 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 시장선점 효과를 기대함

    - 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매허가를 획득하여 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매 가능하여 매출 증대를 기대함
    3. 사실발생(확인)일 2017-02-22
    4. 결정일 2017-02-22
    - 사외이사 참석여부 참석(명) -
    불참(명) -
    - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
    5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
    * 적응증 외삽(extrapolation)은 바이오시밀러가 오리지널 제품의 여러 질환에 대한 적응증 중 일부 질환의 치료성만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서의 적응증을 동일하게 허가받을 수 있는 제도임
    ※ 관련공시 2016-12-19 투자판단 관련 주요경영사항(트룩시마(Rituximab biosimilar) 유럽의약품청(EMA) 산하 �仙갱玲育薇�㎰廢�CHMP) 전체 적응증 승인권고 획득)
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