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셀트리온

  • 068270
  • |코스피
  • 개요
    셀트리온 1991년 2월 설립된 동사는 단백질 의약품의 연구, 개발 및 제조를 주요사업으로 영위하고 있으며 2018년 2월 코스닥시장에서 코스피시장으로 이전상장하였음

    생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 함

    램시마는 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 한국식약처(MFDS), 유럽연합 집행위원회(EC), 캐나다, 일본 후생성, 2016년엔 미국 FDA의 판매승인을 득함

    혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처, 2017년 2월 유럽 EMA에서 판매 허가를 취득해 2017년 4월부터 유럽에서 판매를 시작했으며, 2017년 7월 미국 FDA허가 신청 완료

    매출구성은 CT-P13 바이오시밀러 외 82.59%, 고덱스 외 10.11%, 용역 5.33%, 램시마 외 1.76%, 기타 0.21% 등으로 구성
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    셀트리온, 유방암 치료 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽서 판매 허가

    조선비즈 | 강인효 기자 | 18.02.14 10:58

    셀트리온은 13일(현지 시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘허쥬마(성분명 트라스트주맙·사진)’의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

    앞서 셀트리온은 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다. EMA는 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

    셀트리온(068270)은 이달 초 이탈리아 베니스에서 개최된 ‘셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋’을 통해 램시마와 트룩시마의 유럽 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어(091990)와 기존 해외 파트너사와 협업해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했다.

    이 서밋은 셀트리온헬스케어의 글로벌 파트너사 최고경영자(CEO)와 고위 임원들이 한 자리에 모여 회사의 바이오시밀러 판매 전략을 논의하기 위해 매년 초 열리는 행사다. 셀트리온은 바이오시밀러와 바이오 신약 등 바이오의약품 개발업체이며, 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있다.

    셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가 승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있다.

    셀트리온은 허쥬마가 유럽에서 판매 허가 승인을 받은 만큼 즉시 상업화에 돌입해 시장 점유율을 빠르게 높여나간다는 방침이다. 허쥬마는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

    셀트리온 관계자는 “자체 개발한 바이오시밀러 중 가장 먼저 상업화에 성공한 램시마는 유럽에서 오리지널의약품인 ‘레미케이드’ 시장의 49%를 점유하며 견조하게 성장하고 있다”며 “2013년 9월 EMA에서 램시마 허가를 받은 이후 4년여간 쌓인 시장 경험과 파트너사를 통한 유통망을 잘 활용한 덕분이다”고 말했다. 또 “2017년 2월 EMA에서 허가를 받은 트룩시마도 지난해 상반기 영국을 시작으로 유럽 각국에 출시되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 높여가고 있다”고 덧붙였다.

    한편 허쥬마의 오리지널의약품은 미국 바이오기업 제넨텍이 개발하고 스위스 제약사 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 8조1500억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로, 유럽 매출 규모는 약 2조4500억원으로 추산된다.

    셀트리온은 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복하고 조기에 시장점유율을 확대하고 있어 후발주자인 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대하고 있다.

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