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    PMS·특허 만료 시점 복제약 개발 '봇물'

    디지털타임스 | 김지섭 | 17.09.05 18:15

    국내 제약사들이 최근 시판 후 조사(PMS) 기간 만료 및 특허 만료가 예정된 오리지널 제품의 복제약 개발에 집중하고 있다. 개발에 수백억원이 투입되는 신약에 비해 복제약은 약 2~5억원 투자로 기존 시장 일부만 대체해도 높은 매출을 기대할 수 있기 때문이다.

    PMS는 허가받은 의약품에 대해 시판 후 부작용 등을 검증하는 단계로, 이 기간은 복제약 출시가 제한돼 오리지널 업체가 시장을 독점할 수 있다. 이에 복제약 개발사들은 PMS 기간이 만료되거나, 물질특허 등 주요 특허가 끝나는 시점에 맞춰 복제약 개발에 돌입한다.

    5일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약사의 올해 상반기 복제약 개발을 위한 '생물학적동등성시험(생동성시험)' 승인 건수는 작년보다 49% 증가한 70건으로 나타났다. 생동성시험은 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

    이중 오는 11월 20일 재심사가 만료되는 '알티옥트산트로메타민염(기존 제품명 덱시드)' 관련 생동성시험 승인 건수는 13건으로 전체의 18.6%를 차지했다. 부광약품이 개발한 당뇨병성 다발성 신경병 치료제 덱시드는 2014년 출시 후 100억원대 블록버스터 등극을 앞두고 있는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 덱시드의 원외처방액은 2014년 20억원에서 2015년 60억원, 작년 96억원으로 성장했다. 당뇨병성 다발성 신경병은 당뇨병 만성 합병증 중 가장 발현 빈도가 높아 앞으로도 시장 규모는 늘어날 전망이다. 올해 상반기에는 대원제약, 한국유나이티드제약, 하나제약, 비씨월드제약 등이 개발에 나섰다.

    다음 달 재심사기간 만료 예정인 '리나글립틴+메트포르민 복합제(기존 제품명 트라젠타듀오)'도 5건의 생동성시험 승인이 이뤄졌다. 단일제인 '리나글립틴(기존 제품명 트라젠타)'은 지난해 18건에 이어 올해 상반기에도 1건이 승인됐다. 당뇨병 치료제인 트라젠타는 작년 원외처방액 594억원, 당뇨병 치료 성분인 메트포르민을 더한 복합제 트라젠타듀오는 원외처방액 534억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 트라젠타의 PMS는 이달 만료 예정이지만, 제제특허가 2027년 4월 30일까지 예정돼 있어 복제약 개발 업체는 이후 꾸준한 특허 무효 전략을 펼칠 전망이다. 다만 지난달 특허심판원이 23개 국내 제약사가 제기한 트라젠타 제제특허 무효심판 청구를 기각함에 따라 당분간 특허 회피는 쉽지 않을 것으로 관측된다. 올해는 한미약품, 안국약품, 휴온스, 국제약품 등이 트라젠타듀오 복제약 개발에 뛰어든 상태다.

    뒤이어 '아픽사반(기존 제품명 엘리퀴스)' 관련 생동성시험은 작년 1건에 이어 올해 4건 승인이 이뤄졌다. 엘리퀴스는 작년 원외처방액 174억원 기록한 심혈관 치료제로 유유제약, 휴온스, 이니스트바이오제약, 신일제약 등이 개발에 나섰다. 엘리퀴스의 PMS 기간은 올해 11월 29일 만료 예정이지만, 물질특허는 2024년 9월 만료가 예정돼 이후 특허소송도 이어질 것으로 보인다.

    국내 제약사 관계자는 "블록버스터급 오리지널 제품에 대한 복제약 개발이 이어지고 있다"며 "생동성시험을 승인받은 업체들은 이후 오리지널 특허를 회피해 치열한 시장 경쟁에 나설 것"이라고 밝혔다.

    김지섭기자 cloud50@dt.co.kr

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